Kvalitetsnämnden

BETMIGA™ (mirabegron) 25 mg 
och 50 mg depottabletter, 
G04BD12, Rx, (F) 
Indikationer: Symptomatisk behandling av trängnings­inkontinens, ökad urinerings­frekvens och/eller trängningar, som kan förekomma hos vuxna patienter med syndromet överaktiv blåsa (OAB). Behandling av neurogen detrusoröveraktivitet (NDO) hos pediatriska patienter i åldern 3 till <18 år. Varningar och försiktighet: Kan öka blod­trycket, med större blodtrycks­ökningar hos barn (3 till <12 år) än hos ungdomar (12 till <18 år) och vuxna. Blod­trycket bör mätas före behandlings­start och regelbundet under behandling med mirabegron. Skall ges med försiktighet till patienter som har QT-förlängning, har en klinisk signifikant obstruktion av de nedre urinvägarna eller tar antimuskarina läkemedel för behandling av OAB. Rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel, under graviditet eller vid amning. 
Subven­tioneras endast till patienter som provat men inte tolererar antikolinergika. 
Astellas Pharma AB, 
Tel: 040-650 15 00, 
200 21 Malmö. 
Produktresumé 2025-07. 
För ytterligare information, förpackningar och priser, se www.fass.se

VEOZA™ (fezolinetant), 45 mg filmdragerade tabletter, G02CX06, Rx, (F)
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Indikation: Behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) förknippade med menopaus (se avsnitt 5.1 i produktresumén). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne; samtidig användning av måttliga eller starka CYP1A2-hämmare; känd eller misstänkt graviditet. Varningar och försiktighet inkluderar: Innan behandling ska noggrann diagnos ställas och fullständig anamnes (inkl. familjeanamnes) tas. Regelbundna kontroller enligt klinisk praxis måste utföras. Leverfunktionstester (LFT) måste utföras innan behandling, varje månad under de tre första månaderna, och därefter baserat på klinisk bedömning. Behandling skall inte initieras eller fortsätta om LFT möter prespecificerade kriterier. Patienter ska informeras om tecken och symtom på leverskada och uppmanas att omedelbart kontakta läkare om sådana uppstår. Rekommenderas inte vid kronisk måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B och C), eller vid svår nedsatt njurfunktion. Rekommenderad övervakning av leverfunktionen vid känd eller misstänkt leversjukdom. Rekommenderas inte med samtidig användning med östrogen (undantaget lokala vaginala preparat). Har inte studerats i kvinnor över 65 år. Data från djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter. Subventioneras endast där menopausal hormonbehandling är kontraindicerad eller där menopausal hormonbehandling avbrutits av medicinska skäl. Astellas Pharma AB, Tel: 040-650 15 00.
Produktresumé 2026-02.
För ytterligare information, förpackningar och priser,
se www.fass.se.